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血流成河猜一词牌:GMP廠房裝修設計規范及注意事項

2019-05-15 16:53:26   作者:kewatt  出處:科瓦特

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  在GMP廠房裝修設計的時候有很多的規范和注意事項要我們注意的,今天,小編就針對這種類型的車間的裝修設計部分的規范和一些需要注意的事項,為大家簡單介紹下!

gmp車間

  GMP廠房,主要包括兩個方面,一為GMP食品車間,二是GMP醫藥類潔凈室。

  GMP是GOODMANUFACTURINGPRACTICES的縮寫,中文含義可以翻譯為“生產質量管理規范”,簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生等)符合法規要求。

  1.GMP對廠房總體要求

  1.1廠址選擇

  在條件允許的情況下,盡量選在環境較清潔和綠化較好的地區,并盡量遠離鐵路、公路、機場,與交通干道之間的距離不宜小于50cm。不要選在多風沙的地區和有嚴重灰塵、煙氣、腐蝕性氣體污染的工業區。若條件不允許,必須位于工業污染或其它人為灰塵較嚴重的地區時,要在其全年主導風向的上風側。

  不論是新建或改建的潔凈車間周圍都要進行綠化,車間四周應設消防車道,廠區的路面盡量選用堅固、起塵少的材料。

  1.2工藝布置

  在不影響生產情況下,為了減少交叉污染和便于系統布置,盡量將潔凈度要求相同的廠房安排在一起。廠房中潔凈室內只需放置必要的工藝設備,容易產生灰塵和有害氣體等的工藝設備或輔機盡量放在潔凈室的外部[4]。在同一潔凈室內,盡量將潔凈度要求高的設備放在潔凈氣流首先到達的地方,而容易產生污染的設備放在靠近排風的位置。
 

GMP廠房

  1.3建筑要求

  潔凈室的位置一般要盡量放在人流少的地方,人流方向要由低潔凈度的潔凈室向高一級的潔凈室過渡,在潔凈室內一般采用上送下回方式[5]。上送上回方式雖然在某些空態測定中可能達到設計潔凈度級別,但在動態時不利于排除污染,所以是不宜推薦的方式,這是因為:

 ?。?)上送上回容易形成某一高度上某一區域氣流趨向停滯,當使微粒的上升力和重力相抵時,易使大微粒(主要是5μm微粒)停留在某一空間區域,所以不利于排除塵粒和保證工作區工作風速(對于局部百級)。

 ?。?)容易造成氣流短路,使一部潔凈氣流和新風不能參與全室的作用,因而降低了潔凈效果和衛生效果。

 ?。?)容易使污染微粒在上升排出過程中污染其經過的操作點,在潔凈走廊由于沒有操作點,如用上回則一般不存在這種危險,在其兩邊房間之間沒有特別的交叉污染的條件下,采用上送上回方式是可以允許的——僅指30萬級的低要求潔凈室采用。

  醫藥GMP潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應對其環境溫濕度,壓差,照度,噪聲等作出規定,空氣潔凈度等級按照規定分為A,B,C,D四個等級。
 

潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數/m3  
近似對應
傳統規格
靜態 動態
≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm
A級 3520(ISO5) 20 3520(ISO5) 20 100級
B級 3520(ISO5) 29 352000(ISO7) 2900 100級
C級 352000(ISO7) 2900 3520000(ISO8) 29000 10,000級
D級 3520000(ISO8) 29000 不作規定 不作規定 10,0000級

  新版GMP潔凈度等級A、B、C、D

  綜合上述情況,GMP廠房對空氣的溫度,濕度,潔凈度,壓差,照度,噪音,風速,換氣次數,等都有嚴格要求,設計者要根據工藝要求、生產潔凈度級別合理選用空調系統、風管、彩鋼板等材料,規范施工,從而達到GMP設計要求。